THÀNH PHẦN: Mỗi viên chứa:
– Esomeprazole Magnesium Dihydrate (dưới dạng hạt pellet bao tan trong ruột) tương đương 40mg Esomeprazole.
Tá dược tạo pellet : Hypromellose (E – 5 grade), Lactose anhydrous, Tween 80, Disodium phosphate, Non pareil Sugar spheres (18/20 mesh), HPMC phthalate, Cetyl alcohol, Talcum, Isopropyl alcohol, Nước tinh khiết.
CHỈ ĐỊNH:
– Được chỉ định cho các trường hợp :
+ Loét dạ dày – tá tràng có Helicobacter pylori.
+ Hội chứng Zollinger – Ellison.
+ Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng (viêm thực quản trợt xướt, loét hoặc thất hẹp được xác định bằng nội soi).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người suy gan nặng. Người quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần 1 nào của thuốc.
LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:
– Uống trước khi ăn ít nhất 1 giờ, nuốt toàn bộ viên nang, không nên nhai hoặc nghiền nát các vĩ nang. Đối với những bệnh nhân khó khăn trong việc nuốt, có thể tách nang và trộn những hạt pellet với sữa chua hoặc Sinh tố để dễ dàng cho việc nuốt.
Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:
– Bệnh trào ngược dạ dày thực quản nặng:
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm thực quản: 40mg Esomeprazole, 1 lần/ngày trong 4-8 tuần, có thể uống thêm 4-8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.
– Điều trị loét dạ dày tá tràng có Helicobacter pylori:
Esomeprazole là một thành phần trong chế độ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ điều trị phối hợp thành phần: Amoxicillin 1g x 2 lần/ngày, Clarithromycin 500mg x 2 lần/ngày với Esomeprazole 40mg x1 lần/ngày dùng trong 10 ngày.
– Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:
Liều khởi đầu khuyến cáo là Esomeprazole 40mg, 1 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Khi liều dùng hàng ngày lớn hơn 80mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
– Không nên dùng Esomeprazole cho trẻ em dưới 12 tuổi vì chưa có dữ liệu.
Người tổn thương chức năng thận:
– Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do ít kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi điều trị ở các bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan:
không cần chỉnh liều với bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa . Liều Esomeprazole cho bệnh nhân suy gan nặng không quá 20mg/ngày.
Người cao tuổi:
– Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Hoặc theo hướng dẫn của bác sĩ.
THẬN TRỌNG:
– Khi có sự hiện diện bất cứ một triệu chứng cảnh báo nào (như giảm cân đáng kể không chú ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiên phần đen và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng Esomeprazole có thể làm giảm các triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
– Nhìn chung, Esomeprazole dung nạp tốt cả khi sử dụng trong thời gian ngắn hoặc thời gian dài.
Thường gặp (ADR >1/100):
– Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
– Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
Ít gặp ( 1/1000 < ADR < 1/100 ):
– Toàn thân: mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa, rối loạn thị giác.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
– Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
Ghi chú:
Thông báo cho bác sĩ hoặc Dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai:
– Chưa Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về việc dùng Esomeprazole trên phụ nữ có thai. Vì vậy chỉ nên sử dụng thuốc cho phụ nữ đang mang thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
– Sự bài tiết của Esomeprazole vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Vì Esomeprazole có khả năng bài tiết vào sữa mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc. Nên tính toán tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:
– Cho đến nay có rất ít ghi nhận về việc dùng quá liều có chủ đích. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều 280mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt mỏi. Các liều đơn Esomeprazole 80mg vẫn an toàn khi sử dụng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazole gắn mạnh với protein huyết tương và vì vậy không dễ dàng thẩm phân được. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.
Thông báo với Bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
HẠN DÙNG: 36 tháng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
TRÌNH BÀY: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng.
SĐK: VD-22917-15
